Che cos’è il codice UDI?
Il codice UDI è un codice numerico o alfanumerico univoco che permette di identificare senza ambiguità l’entità a cui ci si sta riferendo.
Un UDI univoco è assegnato ad ogni dispositivo (o alla sua confezione), a ogni altro eventuale livello di confezionamento previsto. Allo stesso modo, kit e sistemi procedurali necessitano di un codice UDI dedicato. Il codice UDI è composto da due parti: l’UDI-DI e l’UDI-PI.
Il codice Basic UDI-DI è un codice univoco assegnato ad un gruppo omogeneo di dispositivi medici prodotti dallo stesso fabbricante che condividono classe di rischio, destinazione d’uso e caratteristiche essenziali di design e realizzazione.
L’UDI-PI è la parte variabile del codice UDI e raccoglie le informazioni necessarie per garantirne la tracciabilità.
Il codice UDI dev’essere riportato sul prodotto o sulla sua confezione.
Il codice UDI potrà essere contenuto all’interno della normale etichetta di marcatura o potrà avere un’etichetta tutta sua. In entrambi i casi dovrà essere verificato che l’informazione apposta rimanga disponibile e facilmente leggibile per tutta la vita utile del dispositivo e a seguito delle attività di pulizia, sanificazione e sterilizzazione eventualmente previste.
I fabbricanti sono responsabili per la generazione della codifica UDI dei propri dispositivi utilizzando le regole di codifica previste.
Autore articolo: Sistemir Eu Srl consulenza marcatura CE dispositivi medici